Galderma


 

Benzihex AC


Forma farmacéutica y formulación

Crema

BENZIHEX AC CREMA 5% x 60 Gr

BENZIHEX AC CREMA 10% x 60 Gr

Fórmula BENZIHEX AC 5:  Cada 100 g de crema contiene: Peróxido de Benzoílo Anhidro 5.00 g

Fórmula BENZIHEX AC 10:  Cada 100 g de crema contiene: Peróxido de Benzoílo Anhidro 10.00 g

Indicaciones:

El Benzihex AC 5 y 10 están Indicados en el tratamiento tópico del acné vulgaris.
Acción Terapéutica:
Bactericida, levemente comedolítico y queratolítico.
Descripción:
BENZIHEX AC 5 y 10 (gel de Peróxido de Benzoílo) es un preparado de Peróxido de Benzoílo en base de agua, para uso tópico,
indicado para el tratamiento del acné vulgaris. El Peróxido de Benzoílo es un agente oxidante con propiedades antibacterianas.
Tiene también acción queratolítica.
BENZIHEX AC 5 y BENZIHEX AC 10 contienen respectivamente Peróxido de Benzoílo al 5 % y al 10 % como ingrediente activo,
en una base de gel hecha de docusato sódico, edetato disódico, poloxamer 182, carbomer 940, propilenglicol, copolímeros acrilatos,
dióxido de silicio, agua destilada. También puede llevar hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Propiedades farmacocinéticas:

La penetración percutánea de peróxido de benzoílo en ratas, conejos, monos y en el hombre es baja.
El peróxido de benzoílo que es absorbido por piel, se metaboliza para convertirse en ácido benzoico,siendo rápidamente
eliminado por orina. No se conoce evidencia de acumulación en ningún tejido. No se conoce evidencia que tras la aplicación cutánea
a las dosis recomendadas de Benzihex AC se encuentren efectos adversos sistémicos en humanos.

Propiedades farmacodinámicas:

El mecanismo de acción del Peróxido de Benzoílo, no se conoce por completo, pero se considera que su actividad antibacteriana contra
el Propionibacterium acnes es uno de sus principales modos de actuar. Además, los pacientes tratados con Peróxido de Benzoílo
han tenido una reducción de lípidos y ácidos grasos libres, junto con una leve descamación (sequedad y peeling) con la reducción
concomitante de las lesiones producidas por el acné.

Posología-Modo de Administración:

Antes de cada aplicación, la piel debe lavarse con un limpiador suave y agua, secándola cuidadosamente. Es recomendable comenzar
el tratamiento con BENZIHEX AC 5. El gel debe aplicarse como una fina capa en las áreas afectadas.
Las personas con piel sensible pueden aplicar el gel una vez por día por la noche.
Duración del tratamiento: según indicación médica.

Contraindicaciones:

El uso de Benzihex AC 5 / Benzihex AC 10 está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los
componentes del producto.

Precauciones Generales:

Exclusivamente para uso externo.
Una leve sensación de quemazón puede llegar a sentirse problablemente durante la primera aplicación ; eritema y descamación de la
piel puede llegar a producirse durante los primeros días de tratamiento. Durante las primeras semanas de tratamiento puede aparecer un aumento repentino de la descamación, que cede en pocos días con
la suspensión del mismo en la mayoría de los pacientes.
Si la irritación es severa, será necesario suspender el producto e instituir una terapia apropiada. Una vez controlada dicha reacción,
frecuentemente se puede reanudar el tratamiento, pero aplicándolo con menor frecuencia. Benzihex AC 5 % / Benzihex AC 10 % no
debe entrar en contacto con los ojos, boca o membranas mucosas. Si el producto penetrara en los ojos, lavar cuidadosamente con agua.
Se debe evitar la repetida exposición al sol o RUV (rayos ultravioletas).
Puede ocasionar blanqueamiento o decoloración con el contacto con ropas o telas de color, pelo teñido.
Debido al riesgo de sensibilización, el peróxido de benzoílo no debe ser aplicado sobre la piel dañada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conoce interacción con otros medicamentos a ser usados en forma simultánea en tratamientos tópicos.
A pesar de ello, tener la precaución de no usar drogas que posean efecto descamativo para no potenciar el efecto.
Reacciones Adversas: El mayor efecto adverso reportado con el uso tópico de Benzihex AC 5 / Benzihex AC 10 es irritación de la piel
incluyendo eritema, quemazón, peeling, sequedad, prurito, sensación de tensión local de la piel en el sitio de aplicación. Estos efectos
son reversibles cuando el tratamiento es reducido en frecuencia o suspendido.
Puede producir dermatitis alérgica por contacto.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Información para los pacientes: Evítese el contacto con los ojos, los párpados, labios y mucosas. Si se llegara a producir un contacto
accidental, se recomienda enjuagar con agua. El contacto con cualquier material de color (incluso cabellos y telas) puede producir un
blanqueo o decoloración. Si llegara a ocurrir una irritación excesiva, será necesario suspender el uso del producto y consultar al médico.
Carcinogénesis, mutagénesis, disminución de la fecundidad: Los datos obtenidos con varios estudios en los que se emplea una cepa
de ratones altamente susceptibles al cáncer, nos sugieren que el Peróxido de Benzoílo actúa como promotor de tumores. El significado
clínico de estos hallazgos en humanos se desconoce hasta la fecha. El Peróxido de Benzoílo no ha probado ser mutagénico (Pruebas
ames) y no existen datos publicados que sean indicativos de que altere o disminuya la fecundidad.

Embarazo - Efectos teratogénicos:

Embarazo categoría C. No hay estudios en la reproducción animal con el Peróxido de Benzoílo.
Se desconoce si el Peróxido de Benzoílo es capaz de causar daños en fetos cuando se le administra a mujeres embarazadas o si puede
afectar su capacidad de reproducción.
El Peróxido de Benzoílo sólo deberá usarse en mujeres embarazadas si es indispensable. No se dispone de datos sobre el efecto de este
producto sobre el crecimiento posterior, desarrollo y maduración funcional del feto.

Madres lactantes:

Se desconoce si esta droga es excretada en la leche humana. Dado que hay muchas drogas que sí son excretas por
esta vía, deberá tenerse cuidado con el Peróxido de Benzoílo cuando se le administra a madres en dicho período.

Uso pediátrico: No se ha establecido seguridad o eficacia en niños.
Sobredosificaciones:

Benzihex AC 5/ Benzihex AC 10 son medicamentos indicados para tratamiento tópico únicamente. Si el medicamento es aplicado en
forma excesiva, no se van a obtener mejores resultados y una severa irritación puede aparecer. En este caso, el tratamiento debe suspenderse.
Si se llegara a presentar descamación, eritema o edema excesivos, habrá que suspender su uso. Con el fin de acelerar la resolución de
los efectos adversos, se pueden usar compresas frías. Una vez que desaparecen los signos y síntomas, se podrá tratar un programa con
dosis reducidas tentativo, cuando se considere que la reacción se debió a un uso excesivo y no a un proceso alérgico.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:

Hospital de Pediatria Ricardo Gutierrez:(011)4962-6666/2247.
Hospital A.Posadas:(011)4654-6648/4658-7777.

Presentación:

Tubos de 60 g.
Conservación:
Manténgase a temperatura ambiente menor a 25°C. Evite el congelamiento.
Especialidad Medicinal autorizada por el M.S.
Certificado N°43487

Dirección Técnica:

Maria Laura Franco, Farmacéutica.

Elaborado por:

Laboratoires GALDERMA, Alby sur Chéran, Francia.

Importado y distribuido por:

ARGENTINA
GALDERMA Argentina S.A.
Ruta 9, Km.37.5,calle Mozart s/N°, Centro Industrial Garin, Garín - Pcia de Bs. As.
Fecha de ultima revisión: oct/2007
URUGUAY
GALDERMA Uruguay
Constituyente 1891, Montevideo
N°Rep.M.S.P 558. N°Imp.M.S.P. 864
D.T.Q.F. Marina Monteiro
N°Reg. 30219-Ley 15443
Venta bajo control médico recomendado