Forma farmacéutica y formulación

Crema

CLOB-X CREMA x 30 g

Fórmula. Cada 100 g contiene:

Propionato de Clobetasol 0.05 g

Indicaciones:

CLOB-X Crema está indicado como corticoterapia tópica en el tratamiento de dermatitis y dermatosis inflamatorias, descamativas y/o
pruriginosas que no hayan respondido o sean resistentes a corticoides de menor potencia.

Actividad Terapéutica:

Como otros corticosteroides tópicos, el Propionato de Clobetasol tiene propiedad antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general no es claro. Sin embargo, se piensa en que los
corticosteroides actúan por la inducción de la proteína inhibidora fosfolipasa A2 llamada lipocortina. Está estudiado que estas proteínas
controlan la biosíntesis de los potentes mediadores de la inflamación tales como prostaglandinas y leucotrienos por inhibición de la
liberación de su común precursor: el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de la membrana fosfolipídica por la fosfolipasa
A2.

Dosis y administración:
Exclusivamente para uso tópico.

Aplicar una pequeña cantidad en el área afectada una o dos veces al día hasta que se produzca mejoría. A diferencia de los demás
corticoides tópicos de alta potencia, cuando la lesión ha sido controlada, la terapia debe ser interrumpida lo que es generalmente posible
en pocos días, en afecciones que responden más fácilmente.
Si hubiere necesidad de un período mayor de tratamiento, se recomienda que el mismo no exceda las cuatro semanas, sin que la condición
del paciente sea nuevamente evaluada. Para el control de las exacerbaciones, se puede hacer uso intermitente por períodos cortos.
Si fuese necesaria una terapia continua, se deberá usar una preparación menos potente.

Contraindicaciones:

No se recomienda el uso de CLOB-X en niños menores de 12 años de edad y en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de
la formulación.
CLOB-X Crema está contraindicado en rosácea, acné y dermatitis perioral, en lesiones cutáneas seguidas de infección a virus (ej. Herpes
simples, varicela), hongos (ej. Candidiasis, tínea) o bacterias (ej. Impétigo).
Precauciones y advertencias:
Como es común a todos los corticoides, CLOB-X solamente debe ser utilizado por cortos períodos de tiempo y bajo estricto control médico.
El producto no está recomendado en tratamiento superior a 2 semanas consecutivas a dosis que no deberá exceder de 50 g por semana,
debido a la posibilidad de inhibición del eje HPA (hipotálamo-hipofisiario-adrenal).
La cara, más que cualquier parte del cuerpo, puede presentar alteraciones tróficas después del tratamiento prolongado con corticoides
tópicos más potentes, como es el caso de CLOB-X. Si se precisa colocar el producto en la zona palpebral deberá hacerse con mucho cuidado,
evitándose el contacto con los ojos pues podría resultar en glaucoma.
Se recomienda cuando hay indicio de dermatitis secundaria infectada, la utilización concomitante de un antiinfeccioso. Cualquier evidencia
de diseminación de la infección, interrumpir la corticoterapia tópica e instituir una terapéutica antiinfecciosa sistémica adecuada.
Carcinogénesis, Mutagénesis. Deterioro de la fertilidad.
No han sido realizados estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogenético del 17-Propionato de clobetasol.
Estudios en ratas seguidos a la administración subcutánea a niveles de dosis mayores a 50 microgramos/Kg por día, revelaron que las
hembras exhibieron un incremento en los embriones reabsorbidos y una disminución en el número de fetos vivos a altas dosis.
17-Propionato de Clobetasol fue no mutagénico en tres diferentes sistemas: el Test de Ames, ensayo de conversión del gen Saccharamyces
cerevisae y el Test de fluctuación de E coli B WP2.

Embarazo y lactancia:
Embarazo: Categoría C.

Debido a la posibilidad de ocurrencia de anormalidades en el desarrollo fetal en animales y aunque esta situación no haya sido establecida
en humanos, no se recomienda el uso de éste o cualquier otro corticoide tópico, principalmente los más potentes durante el período de
embarazo.
Los corticoides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción
endógena de corticoides, o causar otros efectos inesperados. No es conocido si la administración tópica de corticosteroides podrían resultar
en suficiente absorción sistémica para producir cantidades detectables en leche humana. Debido a que muchas drogas son excretadas en
leche humana, se deberá ejercer este cuidado cuando CLOB-X es administrado a mujeres en período de lactancia.

Uso pediátrico:

La seguridad y efectividad de CLOB-X no ha sido establecida en niños, entonces el uso en niños menores de 12 años de edad no es
recomendado.
Debido al alto porcentaje del área de superficie de piel de la masa corporal, en niños, ellos estarán en mayor riesgo que los adultos de
supresión del eje HPA, cuando ellos sean tratados con corticoides tópicos. Ellos estarán entonces también en gran riesgo de insuficiente
adrenal, después del retiro del tratamiento y de Síndrome de Cushing cuando se esté en tratamiento. Efectos adversos incluyendo estrías
han sido reportados con un inapropiado uso de corticosteroides tópicos en infantes y niños (ver Reacciones adversas).
Han sido reportados en niños recibiendo la administración tópica de corticoides supresión del eje HPA, síndrome de Cushing e hipertensión
intracraneal. Manifestaciones de supresión adrenal en niños incluyendo retardo lineal del crecimiento, demora en la ganancia de peso, bajo
nivel de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación ACTH. Manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyendo
inflamación de las fontanellas, dolor de cabeza y papiledema bilateral.

Reacciones adversas:

CLOB-X es bien tolerado si la dosis semanal no pasa de los 50 g. La supresión hipofisiaria es rara, transitoria y reversible con la suspensión
de la droga.
CLOB-X contiene en su formulación Propionato de Clobetasol, corticoide muy activo, de uso exclusivamente tópico es indicado para
períodos cortos. Cuando es utilizado por largos períodos o en forma de vendajes oclusivos o en regiones con pliegues de la piel, podrá
determinar alteraciones tróficas de la piel tales como estrías, adelgazamiento, dilatación de los vasos capilares sanguíneos (telangiactasias)
y desarrollo de infección secundaria. En raras ocasiones, la interrupción del tratamiento de los corticoides en la psoriasis con este tipo de
producto, puede provocar la aparición de la forma pustulosa de la enfermedad.

Sobredosis:

El tratamiento extensivo y prolongado puede dar origen, particularmente en lactantes y niños a supresión adrenal. Por tal motivo, los
pacientes deben ser evaluados periódicamente.
En caso de ingestión accidental, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247.
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 ó 4658-7777.

Información al paciente:

1. Esta medicación deberá ser usada bajo vigilancia médica. Es para uso externo exclusivo. No es de uso oftálmico.
2. Esta medicación no deberá ser utilizada para ninguna otra enfermedad diferente a la que motivó la prescripción.
3. El área tratada no deberá ocluirse salvo indicación médica.
4. El paciente deberá reportar cualquier signo de intolerancia a la medicación.
5. Los padres de pacientes pediátricos no deberán utilizar esta medicación tapando el área tratada con apósitos en sus niños salvo
indicación médica.

Modo de conservación:

Conservar a temperatura ambiente (15°C - 30°C).
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Presentación: Crema: Envases conteniendo 15 y 30 g.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 50.441
Elaborado y Acondicionado en:
Av. Monroe 1378 (C1428BKN) Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Industria Argentina.
GALDERMA Argentina S.A.
Ruta 9, Km 37,5 Centro Industrial Garín, Calle Mozart s/n, Garín,
Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Dirección Técnica: María Laura Franco, Farmacéutica.
GALDERMA Uruguay S.A.
Constituyente 1891
Rep. M.S.P. Nº 558 - Ley 15443 - Reg. M.S.P. Nº 39.558
USO TOPICO.
D.T. Q.F. Marina Monteiro.
Venta bajo control médico recomendado.
Elaborado en