Galderma


 

Differin


Forma farmacéutica y formulación

Gel y crema

DIFFERIN GEL 0.10 % 15 Gr

DIFFERIN GEL 0.10 % 30 Gr

DIFFERIN CREMA 0.10 % 30 Gr

Fórmula. Cada 100 g de gel contienen:

Adapalene 0.1 g

Fórmula. Cada 100 g de crema contienen:

Adapalene 0.1 g

INDICACIONES

Los productos DIFFERIN ® están indicados para el tratamiento cutáneo del acné vulgar en cara, pecho y espalda, cuando predominan comedones, pápulas y pústulas.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS :
Propiedades farmacodinámicas:

El adapaleno es un compuesto tipo retinoide, que ha demostrado poseer propiedades antiinflamatorias en modelos de inflamación in vivo e in vitro.
El adapaleno es esencialmente estable al oxígeno, liviano y químicamente no reactivo. De la misma manera que la tretinoína, se une a los receptores nucleares específicos del ácido retinoico pero, contrariamente a la tretinoína, no se une a las proteínas unidas a los receptores citosólicos.

El adapaleno aplicado en forma cutánea posee actividad comedolítica en el ratón y también tiene efecto sobre los procesos anormales de queratinización y diferenciación epidérmica, dos mecanismos que se encuentran presentes en la patogénesis del acné juvenil. El modo de acción del adapaleno sería una normalización de la diferenciación de las células del epitelio folicular, que se traduce en una disminución de la formación de microcomedones.

El adapaleno es superior a los retinoides de referencia en pruebas antiinflamatorias estándard, tanto in vivo como in vitro. Inhibe las respuestas quimiotácticas y quimiocinéticas de los leucocitos polimorfonucleares humanos, así como el metabolismo del ácido araquidónico por lipo-oxidación, al producirse estímulos proinflamatorios. Este perfil sugiere que el componente inflamatorio del acné puede ser modificado por el adapaleno. Los estudios realizados en pacientes arrojaron evidencia clínica de que el adapaleno cutáneo resulta efectivo en la reducción de las lesiones inflamatorias del acné (pápulas y pústulas).

Propiedades farmacocinéticas

El adapaleno es absorbido débilmente por la piel humana: en los estudios clínicos no se encontraron niveles plasmáticos de adapaleno posibles de medir tras la aplicación cutánea crónica en grandes áreas de piel con acné, con una sensibilidad analítica de 0,15 ng.ml-1 . Tras la administración de adapaleno - (C 14) - en ratas (IV, IP, oral y cutánea), conejos (IV, oral y cutánea) y perros (IV y oral), la radioactividad estaba distribuida en diversos tejidos; los niveles más altos en el hígado, el bazo, las glándulas suprarrenales y los ovarios.

Aparentemente, el metabolismo en los animales ocurre principalmente por o-demetilación, hidroxilación y conjugación y su excreción se presenta principalmente por vía biliar.

Datos de seguridad preclínicos
En estudios realizados en animales, el adapaleno ha sido bien tolerado en aplicación cutánea durante períodos de hasta 6 meses en conejos y de hasta 2 años en ratones. Los estudios de por vida fueron completados en ratones con dosis cutáneas de 0,6; 2 y 6 mg. kg-1. d-1 y en ratas con dosis orales de 0,15; 0,5 y 1,5 mg. kg-1. d-1

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES

Si ocurre una reacción sugiriendo sensibilidad o irritación severa, el uso de esta medicación debería ser discontinuado. Si el grado de irritación lo justifica, los pacientes deberán utilizar la medicación en forma menos frecuente o discontinuarla temporaria o completamente.

Una aplicación diaria podría ser reanudada si el paciente es capaz de tolerar el tratamiento.

Se deben tomar una cierta cantidad de precauciones para limitar este inconveniente:

• Evitar el contacto del gel con ojos, párpados, nariz y boca. En caso de contacto accidental, realizar un lavado cuidadoso con agua.

• Si antes del tratamiento Ud. ya ha sido tratado con otras preparaciones locales exfoliantes, espere que finalicen los fenómenos de irritación de la piel antes de comenzar el tratamiento.

• Evite utilizar cualquier producto perfumado o alcoholizado que podría ocasionar una irritación suplementaria.

• La exposición al sol y a las lámparas ultravioletas provoca una irritación suplementaria. Por lo tanto, evitar en la medida que sea posible, una exposición durante el tratamiento.
Sin embargo, podrá continuarse con el tratamiento si se reduce la exposición al mínimo (protección por el uso de sombrero y la utilización de una crema solar pantalla) y se adapta el ritmo de las aplicaciones.

• En caso de una exposición excepcional al sol (un día en el mar, por ejemplo), no aplicar en la víspera, durante el mismo día y al día siguiente. Si una exposición previa ha causado quemaduras (“insolación”), esperar un restablecimiento completo antes de comenzar el tratamiento con este gel.
Evitar la utilización concomitante de productos cosméticos de limpieza astringentes, fuertemente deshidratantes, irritantes, productos perfumados o alcoholizados que podrían causar una irritación suplementaria.

Usted puede utilizar productos de maquillaje de su elección para los labios y los ojos pero, en tal caso, deben ser de base acuosa únicamente. Se permite utilizar productos de maquillaje tales como polvo y rubor.

En lo concerniente a los productos hidratantes, solamente aquellos que contengan excipientes oleosos podrán utilizarse para aliviar la sequedad cutánea del rostro.

Un aumento de las cantidades aplicadas no mejorará ni la actividad, ni la rapidez de acción del producto, pero podría provocar rubor, descamación e incomodidad.

La seguridad y eficacia de los productos DIFFERIN ® no ha sido establecida en pacientes pediátricos menores de 12 años.

Interacciones con otros medicamentos

No se conocen interacciones por el uso concurrente de los productos DIFFERIN ® con otros medicamentos cutáneos. Sin embargo, no debe utilizarse en forma concurrente con el adapaleno otros retinoides o drogas con un mecanismo de acción similar. Pida el consejo de su médico.
El adapaleno es absorbido débilmente por la piel, y es improbable que se produzca interacción con otros medicamentos sistémicos.
Los productos DIFFERIN ® poseen un potencial de irritación local leve y por tal motivo es posible que el uso concomitante de productos fuertemente deshidratantes, astringentes, abrasivos o irritantes produzca efectos irritantes adicionales. No obstante, pueden realizarse tratamientos cutáneos antiacné con eritromicina (hasta un 4%) o con un gel acuoso de peróxido de benzoílo hasta un 10% aplicados por la mañana al utilizar los productos DIFFERIN ® por la noche, ya que no existe una degradación recíproca, ni una irritación acumulativa.

Embarazo

No se dispone de información acerca de los efectos del adapaleno en mujeres embarazadas, por lo tanto el producto no deberá ser usado en el embarazo.
Si hay sospecha de embarazo , el tratamiento deberá ser discontinuado .
Adapaleno produce efectos teratogénicos por via oral in ratas y conejos ( a dosis de ≥25 mg/Kg). En dosis cutáneas hasta 200 veces la dosis
terapéutica , produciendo niveles en plasma de adapaleno de por lo menos 35 a 120 veces más alta que los niveles en plasma demostrado en dosis terapéutica. En estos niveles en animales, incrementos leves de las cifras en las costillas y vértebras en ratas, demostraron no tener ningún efecto sobre el desarrollo subsiguiente ni sobre la función reproductiva de la descendencia afectada.

Lactancia

No se conoce si esta droga es excretada en la leche animal o humana. Se debe tener precaución si los productos DIFFERIN ® son administrados a mujeres en período de lactancia . Bajo ninguna circunstancia los productos DIFFERIN ® deben ser aplicados sobre el pecho.

EFECTOS SECUNDARIOS

Puede presentarse una irritación de la piel, la cual se revierte al reducir la frecuencia del tratamiento o al interrumpirlo.

POSOLOGIA

DIFFERIN ® gel / DIFFERIN ® crema : Aplicar el producto en el área afectada con acné una vez al día, por la noche antes de acostarse. Lave y seque bien la piel. Aplique una capa delgada del gel, evitando los ojos, labios, membranas mucosas y ángulos de la nariz. (véanse Precauciones).Asegurar que las zonas estén secas antes de la aplicación.

En aquellos casos en los que sea necesario reducir la frecuencia de la aplicación o interrumpir temporariamente el tratamiento, este esquema propuesto puede ser continuado según la tolerancia del paciente al tratamiento.

Por lo general, los primeros síntomas de mejoría aparecen al cabo de 4 a 8 semanas de tratamiento, los cuales deberían mantenerse durante alrededor de 6 meses.

Si los pacientes usan cosméticos, éstos deberán ser no comedogénicos y no astringentes.

La seguridad y eficacia de los productos DIFFERIN ® no ha sido estudiada en neonatos ni en niños pequeños.

SOBREDOSIS

Estos productos están prescriptos exclusivamente para uso cutáneo y no deben ser administrados por vía oral.
Si el medicamento es aplicado en forma excesiva, no produce una respuesta terapéutica mejor o más rápida pero sí puede provocar rubor, costras e incomodidad.

La dosis oral aguda que produce efectos tóxicos en ratones, es mayor a los 10g/kg. no obstante, a menos que la cantidad accidentalmente ingerida sea pequeña, debe considerarse un método adecuado de vaciamiento gástrico.
Los productos DIFFERIN ® son solo para uso externo. En caso de ingestión accidental debe considerarse un método apropiado de vaciamiento gástrico y la atención en el hospital más cercano o comunicarse con los centros de
Toxicología:

Argentina:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962- 6666/2247
Hospital A. Posadas:( 011) 4654-6648 / 4658-7777-
INFORMACION PARA EL PACIENTE
Conservar el producto a temperatura ambiente, no superior a los 25°C. Evitar la congelación.

La fecha de vencimiento es 24 meses después de la fecha de fabricación y se encuentra impresa en el envase. No utilice medicamentos vencidos.
Los productos DIFFERIN ® están indicados para el tratamiento tópico del acné.

Informe a su médico si Ud. queda embarazada durante el tratamiento. Este producto no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses. Siga la orientación de su médico.

Evite el contacto del producto con los ojos, párpados, nariz y boca. En caso de contacto, lave inmediatamente con agua caliente.

Informe a su médico si se presentan reacciones indeseadas.
Todos los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
No tome ningún medicamento sin que su médico se los haya prescripto. Puede ser peligroso para su salud.

PRESENTACION:

Argentina :
Gel : 15 g y 30 g.
Crema : 30 g
Colombia :
Gel :30 g
Crema : 30 g
Elaborado en Francia por:
Laboratoires Galderma.
ZI de Montdésir ,74540 Alby-Sur-Cheran, Francia .
Importado y Distribuido por:
Galderma Argentina S.A.
Argentina :
Galderma Argentina S.A. Ruta 9 Km 37,5, calle Mozart S/N, Centro Industrial Garín, Garín. Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N°: 44.863
Dirección Técnica: María Laura Franco - Farmacéutica
Fecha de última revisión:
Colombia :
Importado y distribuido por Galderma de Colombia S.A, Bogotá D.C.
Differin gel: Registro sanitario No. INVIMA 2007M-006225-R1.
Differin crema: Registro sanitario No. INVIMA M-011044.
Venta bajo fórmula médica