Galderma


 

Dysport


Fórmula
Complejo de Toxina Tipo A de Clostridium botulinum- Hemaglutina 500 U*
Excipientes:
Solución de albúmina al 20% 125 mcg
Lactosa 2,5 mg

*Una unidad (U) se define como la DL50 peritoneal en ratones.
Las unidades de DYSPORT son específicas de este producto y no son intercambiables con otros preparados de toxina botulínica.

Acción terapéutica
Códigos ATC: MO3 AX01 y D11 AX
Bloqueante de la transmisión colinérgica periférica de las uniones neuromusculares.

Indicación Cosmética
Corrección estética facial para remoción de arrugas glabelares asociadas con la actividad muscular del corrugador y/o procerus.
NOTA: Esta indicación no tiene cobertura en el sistema de seguridad social. En los estudios clínicos que incluyeron a pacientes con líneas glabelares, la aplicación de DYSPORT demostró reducir significativamente la magnitud de las mismas, tanto en situación de máximo fruncimiento como en reposo.
La eficacia persistió durante periodos de 3 a 4 meses con respuesta positiva entre el 66% y 100% de los casos, de acuerdo a la severidad de las arrugas.

Características farmacológicas y propiedades
Acción Farmacológica
Propiedades farmacodinámicas: El complejo de toxina A de Clostridim botulinum / hemaglutina bloquea la transmisión colinérgica periférica en las uniones neuromusculares por una acción presináptica en un sitio próximo al de la liberación de acetilcolina. La toxina actúa en el nervio o en la terminación nerviosa antagonizando los eventos provocados por el calcio que culminan en la liberación del transmisor. No afecta la transmisión colinérgica o simpática postganglionar.
La acción de la toxina implica una primera etapa de unión en que la toxina se une rápida y ávidamente a la membrana del nervio presináptico. A continuación tiene lugar un estado de internalización en el que la toxina cruza la membrana presináptica sin que se instaure la parálisis.
Finalmente la toxina inhibe la liberación de acetilcolina mediada por Calcio++, disminuyendo en consecuencia el potencial de placa y causando la parálisis.
La recuperación de la transmisión del impulso tiene lugar gradualmente a medida que las nuevas terminaciones nerviosas se regeneran y se establece el contacto con la placa motora postsináptica, proceso que dura de 6 a 8 semanas en los animales de experimentación.

Farmacocinética
Los estudios farmacocinéticos con la toxina botulínica en los animales tuvieron la dificultad de la elevada potencia, las pequeñas dosis que se emplean, el alto peso molecular del producto y la dificultad de marcar la toxina para obtener una actividad específica suficientemente alta.
Los estudios realizados con toxina marcada con l125 han demostrado que la unión al receptor es específica y saturable, y que la alta densidad de los receptores de la toxina es un factor que contribuye a la elevada potencia.
Las respuestas a las dosis y a los tiempos, en monos, mostraron que a bajas dosis hay una demora de 2 a 3 días con efectos máximos que se aprecian a los 5-6 días de la inyección. La duración de la acción, medida como cambio en la alineación ocular y la parálisis muscular variaron entre 2 semanas y 8 meses. Este patrón también se ha observado en el hombre y se atribuye al proceso de unión, internalización y cambios en la unión neuromuscular.

Posología - Modo de administración
Las unidades de DYSPORT son específicas de este preparado y no son intercambiables con otros preparados de toxina botulínica.
En pacientes mayores de 12 años, salvo en la espasticidad por parálisis cerebral.

Hiperidrosis axilar
Adultos y Ancianos: La dosis inicial recomendada es de 100 unidades por axila. Si no se logra el efecto desecado, en las inyecciones subsiguientes se pueden administrar hasta 200 unidades por axila.
La zona de inyección debe determinarse previamente utilizando la prueba de almidón-yodo. Se deben limpiar y desinfectar ambas axilas. Se administran entonces inyecciones intradérmicas en diez sitios. Cada sitio recibe 10 unidades, es decir 100 unidades por axila. El efecto máximo debe resultar observable 2 semanas después de la inyección. En la mayoría de los casos la dosis recomendada asegurará una adecuada supresión de la secreción sudorípara durante aproximadamente 48 semanas.
El cronograma de aplicaciones adicionales se debe determinar en forma individual, según cuando la secreción sudoral del paciente vuelva a su estado anterior, aunque nunca con mayor frecuencia que cada 12 semanas.
Hay evidencias de efecto acumulativo con la repetición de las dosis, por ello la oportunidad de cada tratamiento para un paciente dado se debe determinar en forma individual.
Niños: la seguridad y eficacia de DYSPORT en el tratamiento de la hiperhidrosis axilar en niños no se ha demostrado.

Instrucciones para la correcta administración de Dysport
En todos los casos:
La parte central expuesta del tapón de goma debe limpiarse con alcohol inmediatamente antes de perforar el septo.
Debe usarse una aguja estéril Nº 23 ó 25. Para el caso de corrección de arrugas glabelares es conveniente utilizar una aguja calibre 30
Hiperidrosis axilar:
La parte central expuesta del tapón de goma se debe limpiar con alcohol inmediatamente antes de perforar el tabique. Debe utilizarse una aguja estéril tamaño 23 ó 25. DYSPORT se reconstituye con 2.5 ml de solución de cloruro de sodio (0.9%) para obtener una solución con un contenido de 200 unidades por ml de DYSPORT. En el tratamiento de hiperhidrosis axilar, DYSPORT se administra con inyecciones intradérmicas en diez sitios.


Instrucciones de uso
Inmediatamente después de tratar al paciente, todo residuo de DYSPORT que pudiera quedar en el vial o la jeringa debe ser inactivado mediante solución diluida de hipoclorito (1% de cloro disponible). A continuación se eliminará todo el material utilizado según las prácticas hospitalarias Standard. Toda cantidad derramada de DYSPORT debe enjuagarse con un paño absorbente empapado en solución diluida de hipoclorito.

Contraindicaciones
Miastenia gravis. Embarazo y lactancia.

Advertencias
Embarazo y lactancia: No se han efectuado estudios teratógenos ni otros estudios reproductivos. No se ha demostrado la seguridad en el uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia por consiguiente no se recomienda el uso de este producto durante el embarazo y la lactancia.
Las unidades de DYSPORT son específicas de este producto y no son intercambiables con otros preparados de toxina botulínica.
Recomendaciones en caso de incidentes durante la manipulación de la toxina botulínica. La toxina debe ser utilizada a dosis terapéuticas. Cada ampolla corresponde a una dosis inferior a 1/1200 de la dosis letal por vía parenteral en el hombre. En caso de incidentes durante la manipulación del producto, ya sea en estado liofilizado o reconstituido deberán adaptarse a las medidas apropiadas.

(Instrucciones de uso)
Se recomienda utilizar dosis inferiores a las estándar para el tratamiento de pacientes mayores de 70 años. 
Uso en niños: No se ha demostrado la seguridad y la eficacia en el tratamiento del blefarospasmo, espasmo hemifacial y torticolis espasmódica en niños.
Efectos sobre la capacidad de conducir: Advertir particularmente a los conductores de vehículos y a los operadores de máquinas sobre los riesgos de astenia y de fatiga muscular ligadas al empleo de este medicamento que puede tomar peligrosa la conducción de vehículos o la utilización de máquinas.

Precauciones
En el tratamiento de torticolis espasmódica y espasticidad asociada a la parálisis cerebral infantil, DYSPORT debe ser inyectado únicamente por especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de dicha enfermedad y que hayan recibido entrenamiento específico sobre su administración.
En pacientes que hayan padecido anteriormente una reacción alérgica debe evaluarse el beneficio de la siguiente administración frente a la posibilidad de provocar una nueva reacción alérgica.
En pacientes con evidencia clínica o subclínica de una transmisión neuromuscular deficiente, DYSPORT sólo debe administrarse bajo estricta supervisión médica. Estos pacientes pueden tener la sensibilidad aumentada a los medicamentos como DYSPORT que puede traducirse en una debilidad muscular excesiva. No hay evidencia de que exista respuesta inmunológica tras la administración local del complejo Toxina Clostridium botulinum Tipo A- hemaglutinina a las dosis recomendadas en el tratamiento del blefarospasmo y el espasmo hemifacial. Se ha detectado la formación de anticuerpos a la toxina botulínica en un número muy reducido de pacientes que fueron tratados por torticolis y en un paciente pediátrico con parálisis cerebral tratado con DYSPORT. Clínicamente la existencia de anticuerpos se evidenció por un notable deterioro en la respuesta al tratamiento o por la necesidad de administrar dosis considerablemente mayores. Este producto contiene una pequeña cantidad de albúmina humana. El riesgo de transmisión de infección vírica es extremadamente remoto.

Corrección estética de arrugas: Con el fin de reducir la ptosis, debe evitarse la inyección cerca del músculo elevador palpebral superior, especialmente en pacientes en los que el complejo muscular depresor-superciliar es más grande. Las inyecciones en el corrugador medio deben ser colocadas al menos 1 cm por encima del borde óseo supraorbital. El tratamiento con Dysport para fines cosméticos puede resultar en la formación de anticuerpos que pueden reducir la efectividad de tratamientos subsecuentes para otros propósitos.

Interacciones medicamentosas desaconsejadas:
Aminoglucósidos: riesgo de aumento de los efectos de la toxina botulínica con los aminoácidos (por extrapolación a partir de los efectos observados durante el botulismo). Administrar otro antibiótico.

Reacciones adversas
Hiperhidrosis axilar
Los efectos colaterales más comunes informados en el estudio clínico piloto son: omalgia, dolor en la parte superior del brazo y en la nuca, mialgia en el hombro y en la pantorrilla, y disnea (cada evento con una incidencia de 1.3%).
Otros efectos colaterales menos comunes informados son: mareos, epistaxis, rubor, cefalea, contracciones musculares del párpado no controladas, parestesia y aumento de la transpiración en otras zonas de la piel (cada uno con una incidencia de 0.7%).
También se pueden producir reacciones alérgicas como rash cutáneo.
Todos los efectos colaterales informados fueron de naturaleza leve y transitoria.
Corrección estética de arrugas
Los efectos adversos son transitorios, y de severidad leve a moderada.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor de cabeza y blefaroptosis. Esta última esta relacionada con la técnica.
Los efectos adversos reportados con una incidencia de 1 a 3%, en orden decreciente fueron: Dolor/ quemazón / ardor, dolor facial, eritema, debilidad muscular localizada, edema en el sitio de inyección, equimosis, piel tirante, parestesias y náusea.

Sobredosificación
Síntomas: El exceso de dosis puede producir una parálisis neuromuscular distante y profunda.
Tratamiento: En aquellos casos en que un exceso de dosis cause la parálisis de los músculos respiratorios pueden necesitarse respiración asistida. No existe un antídoto específico, no se pueden esperar efectos benéficos de ninguna antitoxina y se recomiendan cuidados especiales.

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACION, CONCURRIR AL HOSPITAL MAS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGIA:
HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247
HOSPITAL A. POSADAS: (011) 4654-6648/ 4658-7777

“ESTE MEDICAMENTO HA SIDO PRESCRIPTO SOLO PARA SU PROBLEMA MEDICO ACTUAL. NO LO RECOMIENDE A OTRAS PERSONAS”

PRESENTACION: Envase con 1 frasco-ampolla.
CONSERVAR A TEMPERATURAS ENTRE 2ºC Y 8ºC
Evitar el congelamiento.

DYSPORT se conservará en la heladera del centro asistencial donde se realicen las inyecciones. El paciente nunca debe almacenar el producto. El tiempo máximo de conservación del producto una vez reconstituido es de 8 horas entre 2º y 8º C.
Este medicamento debe ser utilizado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS