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Forma farmacéutica y formulación

Gel

ERYACNE GEL 4% x 30 g

Fórmula. Cada 100 g contiene:

Eritromicina 4,000 g

Datos clínicos :

1 - Indicaciones terapéuticas
ERYACNE 4 está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgaris.
2 - Contraindicaciones
ERYACNE 4 está contraindicado en aquellas personas que han manifestado hipersensibilidad a cualquiera de sus
componentes.
3 - Efectos colaterales adversos
Las reacciones adversas registradas con el tratamiento tópico a base de Eritromicina incluyen : sequedad, sensibilidad, prurito, descamación,
eritema, grasitud y sensación de ardor. También se ha observado irritación ocular.
Se ha registrado un caso de urticaria generalizada, posiblemente relacionada con la droga, que hizo necesaria la implementación de un tratamiento sistémico a base de esteroides. La mayoría de estas reacciones parecen ser provocadas por el alcohol u otros excipientes más que por la Eritromicina en sí misma, y son reversibles cuando se interrumpe el tratamiento o cuando se reduce la frecuencia de administración.

Propiedades farmacológicas :

La Eritromicina es un antibiótico macrólido activo in vitro e in vivo contra la mayoría de las bacterias gram positivas aeróbicas y anaeróbicas,
así también como contra algunos bacilos gram negativos.

La Eritromicina es por lo general bacteriostática en acción, pero puede ser bactericida en concentraciones altas o al actuar contra organismos altamente susceptibles. La Eritromicina parece inhibir la síntesis de proteína en los organismos susceptibles mediante un enlace o unión reversible con subunidades ribosómicas 50S. Después de su aplicación tópica sobre la piel, la droga inhibe el crecimiento de organismos susceptibles (especialmente el Propionibacterium acnes) en la superficie de la piel y reduce la concentración
de ácidos grasos libres en el sebo.

La reducción de ácidos grasos libres en el sebo puede ser el resultado indirecto de la inhibición de organismos productores de lipasa que convierten los triglicéridos en ácidos grasos libres, o puede ser el resultado directo de la interferencia con la producción de lipasa en estos organismos. Los ácidos grasos libres son comedogénicos y se cree que son la causa probable de las
lesiones inflamatorias (por ejemplo : pápulas, pústulas, nódulos, quistes) del acné.

Sin embargo, es posible que otros mecanismos, como la acción anti-inflamatoria directa de la Eritromicina estén involucrados en la mejora desde el punto de vista clínico del acné vulgaris, que se observa con el tratamiento a base de Eritromicina tópica.

La droga no parece ser absorbida sistémicamente después de su aplicación tópica sobre la piel intacta y no se sabe si la Eritromicina es absorbida por la piel lastimada o herida o por las membranas mucosas.

Precauciones generales para su uso :

• El uso de agentes antibióticos puede estar relacionado con el sobrecrecimiento de organismos resistentes a los antibióticos. Si esto
ocurriese, debe interrumpirse la administración de la droga y deben tomarse las medidas necesarias.

• ERYACNE 4 está indicado exclusivamente para su uso externo y debe mantenerse alejado de los ojos, la nariz, la boca, las heridas
abiertas y las membranas mucosas.

Si se produjera un contacto accidental, se deberá enjuagar la zona afectada con abundante agua. Si se produce una reacción de sensibilidad
o irritación aguda, debe interrumpirse el uso del medicamento. Según el grado de irritación, debe indicarse al paciente el uso menos frecuente de la medicación, la interrupción temporaria o la interrupción definitiva del uso de la droga. Los tratamientos tópicos concomitantes para el acné deben utilizarse con precaución, ya que puede producirse un efecto irritante acumulativo, especialmente con el uso de agentes abrasivos, exfoliativos o descamantes.

Uso durante el embarazo y el período de lactancia :

Aún no se ha determinado el uso seguro de ERYACNE 4 durante el embarazo o durante el periodo de lactancia.

Se ignora si la Eritromicina puede causar daño fetal cuando se la administra a la mujer embarazada o si puede afectar la capacidad
de reproducción. Esta droga debería usarse durante el embarazo sólo si es realmente necesario.

Se ignora si la Eritromicina es excretada en la leche humana después de su aplicación tópica. Sin embargo, se ha comprobado que esto ocurre en el caso de la administración oral y parenteral. Por lo tanto, deben tomarse precauciones al administrar ERYACNE 4 a la mujer durante el periodo de lactancia.

Interacción con otros medicamentos :

Los preparados tópicos para el tratamiento del acné que contengan agentes abrasivos, exfoliativos o descamantes deben utilizarse con precaución en pacientes que estén utilizando ERYACNE 4 ya que se puede producir un efecto irritante o secante acumulativo.

El uso concomitante de jabones abrasivos o medicinales, o de productos cosméticos que contegan alcohol también puede provocar
un efecto irritante o secante acumulativo en pacientes que estén aplicándose ERYACNE 4.

Debido al posible enlace competitivo con las subunidades ribosómicas 50S, los preparados tópicos a base de Eritromicina y Clindamicina tal vez no deban usarse en forma concomitante.

Dosis y forma de administración :
Debe aplicarse una delgada película de ERYACNE 4 sobre las áreas afectadas previamente higienizadas, dos veces al día.

Por lo general, será necesario un periodo de tratamiento de 8 semanas, pero en casos de recidiva el periodo de tratamiento puede
prolongarse.

Uso en pediatría :

La seguridad y eficacia no está bien establecida.

Sobredosis :

ERYACNE 4 está exclusivamente indicado para uso externo. Si la medicación se aplica en forma excesiva, no se obtendrán resultados
más rápidos ni mejores y pueden producirse : una marcada irritación, molestia o descamación.

La toxicidad oral aguda en los ratones es superior a 10 ml/kg. Si la cantidad ingerida accidentalmente es grande, deberá considerarse
la posibilidad de realizar un lavado gástrico adecuado. Advertencias especiales :Ninguna.

Efectos sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas :
No posee.

Principales incompatibilidades :

Ninguna conocida.
Precauciones especiales de conservación :
• Este medicamento debe conservarse a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C).
• Mantener fuera del alcance de los niños.
Presentación :
Pomos x 30 g.
Fecha de última revisión:
29/09/93
ARGENTINA
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