Galderma


 

Rozex


Forma farmacéutica y formulación

Crema, Gel y Loción

ROZEX CREMA 0.75 % x 30 Gr

ROZEX GE.L TOPICO 0.75% x 30 Gr

ROZEX LOCION 0.75 % x 30 Gr

Fórmula. Cada 100 g de crema contiene:

Metronidazol 0.75 g

Fórmula. Cada 100 g de gel contiene:

Metronidazol 0.75 g

Fórmula. Cada 100 g de loción contiene:

Metronidazol 0.75 g

Indicaciones y usos:

ROZEX está indicada para la aplicación tópica en el tratamiento de pápulas y pústulas inflamatorias de la enfermedad rosácea.

Actividad Terapéutica:

ROZEX es un producto antibacteriano y antiparasitario.

Farmacología clínica:

El mecanismo de acción por el cual el Metronidazol actúa reduciendo las lesiones de la rosácea no es conocido pero los datos
farmacológicos disponibles sugieren que la actividad se basa en un efecto antiinflamatorio.

Contraindicaciones:

ROZEX Crema está contraindicada en individuos con una historia de hipersensibilidad al Metronidazol o cualquier otro ingrediente de
la fórmula.

Precauciones:
Generales:

Se ha observado que el Metronidazol tópico produce lagrimeo en los ojos. Por tal motivo, debe evitarse el contacto con los ojos.
En caso de que ocurra una reacción que sugiera una irritación local, se debe indicar a los pacientes que utilicen la medicación con
menor frecuencia, o que interrumpan el uso.
El Metronidazol es un nitroimidazol y debe ser utilizado con cuidado en pacientes con evidencia de discracia o historia de discracia sanguínea.
Información para los pacientes: Este medicamento debe ser utilizado según la prescripción de un médico y es para uso externo
exclusivamente. Evitar el contacto con los ojos.
Interacciones medicamentosas: Se ha informado que el Metronidazol administrado por vía oral potencia el efecto anticoagulante de
la warfarina y de la cumarina, dando como resultado una prolongación del tiempo de protrombina.
Se desconoce el efecto del Metronidazol tópico sobre tiempo de protrombina.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: El Metronidazol ha demostrado evidencia de actividad carcinogénica en una
serie de estudios en los que se realizó una administración oral crónica a ratas y ratones, pero no en estudios con hamsters.
El Metronidazol ha demostrado evidencia de actividad mutagénica en diversos sistemas de ensayo bacterianos in vitro.
Además se ha observado un incremento, en respuesta a la dosis, de la frecuencia de los micronúcleos en ratones después de inyecciones
intraperitoneales, y se ha registrado un incremento de las aberraciones cromosómicas en pacientes con la enfermedad de Crohn,
que han sido tratados con 200-1200 mg/día de Metronidazol durante 1 a 24 meses. Sin embargo, no se han registrado aberraciones
cromosómicas excesivas en los linfocitos humanos circulantes en pacientes tratados durante 8 meses.

Embarazo: Efectos teratogénicos:Embarazo categoría B:

No se dispone de estudios adecuados y bien controlados con el uso de ROZEX
Crema en mujeres embarazadas. El Metronidazol atraviesa la barrera plancentaria y entra rápidamente en la circulación fetal. No se
ha observado fetotoxicidad tras la administración oral de Metronidazol a ratas y ratones. Sin embargo, y dado que se ha demostrado
que el Metronidazol oral es un carcinógeno en algunos roedores, este medicamento debe ser usado durante el embarazo sólo si es
realmente necesario.

Madres en período de lactancia:

Tras la administración oral, el Metronidazol es excretado en la leche materna en concentraciones
similares a las encontradas en el plasma.
A pesar de que los niveles sanguíneos son significativamente inferiores al aplicar Metronidazol en forma tópica que los alcanzados
tras la administración oral de Metronidazol, debe decidirse si se interrumpirá la lactancia o si se abandonará el medicamento, teniendo
en cuenta la importancia del mismo para la madre.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos.

Reacciones Adversa:

En estudios clínicos controlados, la incidencia total de reacciones adversas asociados con el uso de ROZEX Crema fue de un 10%
aproximadamente.
La reacción adversa más frecuente que se ha registrado son molestias cutáneas (ardor y picazón), seguida por eritema, irritación de la piel,
prurito y empeoramiento de la enfermedad rosácea. Todos los eventos individuales ocurrieron en menos de un 3% de los pacientes.
Se han registrado las siguientes experiencias adversas con el uso tópico de Metronidazol: sequedad, enrojecimiento transitorio de la piel,
sabor metálico, hormigueo o entumecimiento de las extremidades y náuseas.

Dosificación y administración:

Aplicar y frotar una capa delgada de ROZEX Crema dos veces al día, por la mañana y por la tarde, en la totalidad de las áreas afectadas,
una vez lavadas las mismas.
Las áreas a ser tratadas deberán ser lavadas con un limpiador suave antes de realizar la aplicación. Los pacientes pueden utilizar
cosméticos tras la aplicación de ROZEX Crema.
En caso de ingestión accidental concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011)4962-6666/2247
Hospital A.Posadas (011)4654-6648 /4658-7777
Condiciones de almacenamiento:
Conservar a temperatura ambiente controlada (15 a 30°C)
No congelar
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Presentación:

Pomos conteniendo: 30 g
Elaborado en Laboratoires Galderma - Francia
ARGENTINA
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N°: 43.612 - Dirección Técnica: Maria Laura Franco - Farmacéutica.
Importado y Distribuído por: GALDERMA Argentina S.A.
Ruta 9 Km 37,5 - Calle Mozart s/N° - Centro Industrial Garín - Garín. Pcia. de Buenos Aires.
URUGUAY
Importado por: GALDERMA Uruguay S.A.
Constituyente 1891-Montevideo
N° Rep. MSP: 558 - N° Imp. MSP:864 — Ley 15443
D.T.Q.F. Marina Monteiro
Venta bajo receta profesional
Reg. M.S.P. N° 36334
PERU
Importado por Galderma Perú Laboratorios S.A.
Av. República de Panamá 2557 La Victoria, Lima-Perú