Galderma


 

Tetralysal


Forma farmacéutica y formulación

Cápsulas

TETRALYSAL 300 MG x 28 CAPSULAS

TETRALYSAL 300 MG x 16 CAPSULAS

TETRALYSAL 150 MG x 32 CAPSULAS

TETRALYSAL 150 MG x 16 CAPSULAS

Tetralysal 150 mg: Cada cápsula contiene Limeciclina 204 mg (Equivalente a 150 mg de Tetraciclina base)

Tetralysal 300 mg: Cada cápsula contiene Limeciclina 408 mg (Equivalente a 300 mg de Tetraciclina base)

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Las indicaciones terapéuticas del producto TETRALYSAL derivan de las propiedades antibacterianas y farmacocinéticas de Limeciclina.
Dichas indicaciones toman en cuenta el lugar que ocupa este antibiótico dentro del amplio espectro o variedad de agentes antimicrobianos disponibles
en la actualidad, también como el conocimiento actual acerca de los organismos resistentes a la Limeciclina.

Este producto deberá reservarse para el tratamiento de: la infección por Brucella, la infección por Pasteurellae, infecciones de tipo pulmonar, e infecciones genito-urinarias y oftalmológicas provocadas por el icroorganismo Chlamydiae, infecciones pulmonares y genito-urinarias causadas por el microorganismo Coxella burnetti, infección por Gonococci infecciones respiratorias, bronco pulmonares, causadas por el Haemofilus influenzae, especialmente cuando se produce una aguda exacerbación de la bronquitis crónica. Este producto también puede utilizarse en el tratamiento de las infecciones por Treponema (las tetraciclinas se indican en el tratamiento de la sífilis solamente si el paciente es alérgico a las Betalactaminas), en las infecciones causadas por Spiroquetas (enfermedad de Lyme, leptopirosis), cólera y acné (manifestaciones cutáneas relacionadas con el Propionibacterium acnes).

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

La Limeciclina es un antibiótico de la familia de las tetraciclinas (grupo de las ciclinas semi-sintéticas).

Actividad antibacteriana: El espectro antibacteriano natural de la Limeciclina es el de las ciclinas.

• Especies habitualmente sensibles: Brucella, Pasteurella, Mycoplasma pneumoniae, Chlamidiae, Rickettsiae, Gonococos, Vibrio cholerae, Leptospirae,
Treponema pallidum, Haemophillus, Propionibacterium acnes, Urea-plasma urealyticum.
• Especies inconstantemente sensibles (10 a 40% de las cepas resistentes): Staphylococcus, Streptococcus A.C.G., Neumococos, Shigella, Klebsiella, Proteus
morganii, Escherichia Coli, Anaerobios (Clostridium, Bacteroides, Fusobacterium, Legionella Pneumophila ).
• Especies resistentes (C.M.I. superior o igual a 16 mg por litro): Streptococcus B.D., Enterobacteriáceas, Serratia, Proteus Rettgeri, Providencia, Pseudomonas, Mycobacterium Tuberculosis.

Dado que para una determinada especie no se encuentra establecida la noción de una sensibilidad constante o habitual de las cepas, solo un estudio in vitro de la cepa puede permitir saber si la cepa es sensible, resistente o intermediaria.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento NO DEBE UTILIZARSE en los siguientes casos:
• En casos de antecedentes de alergia a los antibióticos de la familia de las Tetraciclinas.
• En los niños menores de 8 años: riesgo de coloración amarilla de los dientes del niño e hipoplasia de esmalte.
• Tratamiento concurrente o simultáneo con un retinoide por vía oral (medicamento indicado para determinadas formas graves de acné y de psoriasis). Ver “Interacción con otros medicamentos”.
• Embarazo y lactancia: Las tetraciclinas atraviesan rápidamente la barrera placentaria y se excretan en la leche. Por lo tanto, el TETRALYSAL cápsulas no deberá administrarse a mujeres embarazadas o en períodos de lactancia (riesgo de coloración amarilla de los dientes del niño, hipoplasia de esmalte).

PRECAUCIONES EN EL EMPLEO:

• Se deberá tener sumo cuidado si el producto se administra a pacientes con enfermedades renales o trastornos hepáticos.
• La sobredosis puede llegar a resultar en hepatotoxicidad.
• Debido al riesgo de fotosensibilidad, se recomienda evitar la exposición a la luz solar directa y a la luz ultravioleta durante el tratamiento, el cual deberá
discontinuarse en caso que se produzcan manifestaciones cutáneas eritematosas.
• No utilizar nunca este medicamento después de la fecha de vencimiento mencionada en el estuche: el uso de tetraciclinas vencidas puede llegar a
provocar una acidosis tubular renal rápidamente reversible al discontinuar por completo el tratamiento.
• La eficacia del tratamiento puede reducirse si es ingerido al mismo tiempo que medicamentos antiácidos o medicamentos que contengan hierro.
Respetar un intervalo de un mínimo de 2 horas entre la administración de tales medicamentos y el antibiótico.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS:

Asociación contraindicada:
• Retinoides: (todos por vía general) riesgo de hipertensión intracraneal.
Asociación que entraña una preocupación en el empleo:
• Anticoagulantes orales: aumento del efecto anticoagulante oral y del riesgo de hemorragia. Controlar frecuentemente el nivel de protrombina.
Adaptación eventual de la posología del anticoagulante oral durante y después del tratamiento con la ciclina.
• Preparación con hierro (sales de hierro): la administración simultánea de estos preparados puede derivar en una disminución de la Absorción digestiva
de las ciclinas. Por lo que se aconseja respetar un intervalo de un mínimo de 2 horas entre la administración de tales medicamentos y el antibiótico.

• Preparaciones con sales, óxidos, hidróxidos de magnesio, de aluminio y de calcio (Tópicos gastrointestinales): disminución de la absorción digestiva de
las ciclinas, por lo que se aconseja respetar un intervalo de un mínimo de 2 horas entre la administración de tales medicamentos y el antibiótico.
• Interferencias con los análisis o test de laboratorio: la Limeciclina puede provocar determinaciones falso-positivas de glucosa en orina (Reactivo de
Benedict, Clinitest (R). También puede interferir con las determinaciones fluorométricas de las catecolaminas en orina, dando como resultado valores
falsamente elevados (método de Hingerty).

REACCIONES ADVERSAS:

• Si el producto se administra a niños menores de 8 años, se pueden llegar a manifestar los siguientes trastornos: decoloración o manchado de los dientes
definitivos y/o hipoplasia de esmalte.
• Malestares gastrointestinales (náuseas, ardor y dolor epigástrico, diarrea, glositis, enterocolitis).
• Reacciones de hipersensibilidad (urticaria, erupción eritematosa, prurito, edema de Quincke).
• Reacción de fotosensibilidad.
• Se han informado distintos trastornos hematológicos con el tratamiento a base de tetraciclinas, por ejemplo: anemia hemolítica, trombocitopenia,
neutropenia eosinófila y otros trastornos de esa índole.
• Con el tratamiento a base de tetraciclina, también se han informado casos de hiperazemia extrarenal unida o ligada a un efecto antianabólico que a
su vez, puede llegar a intensificarse mediante la asociación con diuréticos.

SOBREDOSIS:

Es raro que se produzca sobredosis aguda con los antibióticos y no existe ningún tratamiento específico. Si esto ocurriera deberá considerarse la
posibilidad de un lavaje de estómago o vaciamiento gástrico. Se deberán implementar medidas de apoyo, según se requiera y se deberá mantener una
elevada ingestión de líquidos.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION Tetralysal 150gr:

En el adulto:
• Tratamiento del acné: 1 cápsula por la manaña y una por la noche (300 mg/día) durante 10 a 15 días, luego 1 cápsula por día (150 mg/día) ó 2 cápsulas
(300 mg) día por medio en el tratamiento de mantenimiento.
• La dosis habitual recomendada para tratamientos distintos del acné es: 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche (600 mg/día) preferentemente
alejadas de las comidas.

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION Tetralysal 300gr:

La dosis usual recomendada para tratamientos distintos del acné es en adultos de 600 mg/día.
La dosis recomendada para acné es 300 mg/día durante 10 a 15 días, luego 150 mg cada día o 300 mg cada día por medio como terapia de
mantenimiento. La duración usual del tratamiento es de 12 semanas.

ADVERTENCIAS:

Este medicamento le es prescripto en forma personal en una situación determinada:
• Puede no adaptarse a otro caso.
• No vuelva a utilizarlo sin la opinión de un médico.
• No lo recomiende a otra persona.

CONSERVACION:

Conservar entre 8°C y 21°C.

PRESENTACION:

Envases con 16 y con 32 cápsulas.
ARGENTINA:
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 45.747
Dirección Técnica: María Laura Franco, Farmacéutica.
Elaborado en Laboratories Sophartex
21, Rue du Pressoir 28500 Vernouillet - Francia.
Importado, distribuido y acondicionado por: GALDERMA Argentina S.A.
Ruta 9, Km 37,5, Calle Mozart s/Nº, Centro Industrial Garín, Garín, Pcia. de Buenos Aires, Argentina.
URUGUAY:
Importado y distribuido por: GALDERMA Uruguay. Constituyentes 1891, Montevideo.
Nº Rep. M.S.P. 558 - Nº Imp. M.S.P. 864 - Ley 15443
D.T. Q.F. Marina Monteiro. Nº Reg. M.S.P. 33466
Venta bajo receta profesional.