Galderma


 

Tri-Luma


Forma farmacéutica y formulación

Crema

TRI-LUMA CREMA  x 15 Gr

Fórmula. Cada 100 g de crema contiene:

Fluocinolona acetonido 0.01 g, Hidroquinona 4 g, Tretinoína 0.05 g

INDICACIONES Y USO:

TRI-LUMA® Crema está indicado para el tratamiento del melasma moderado a severo del rostro, en forma conjunta con medidas para evitar el sol, incluyendo el uso de protectores solares.
Los siguientes puntos son muy importantes en relación a la indicación y uso de TRI-LUMA® Crema:• TRI-LUMA® Crema, una combinación de tres drogas que contiene un corticosteroide, un retinoide y un agente despigmentante, no debería ser normalmente usado como tratamiento de mantenimiento del melasma. Debido a que usualmente el melasma tiene recurrencia luego de suspender
TRI-LUMA® crema, es necesario que los pacientes eviten la exposición a la luz solar, utilicen protectores solares con un factor de protección solar apropiado, vestimenta protectora, y que no usen métodos anticonceptivos hormonales.
• En los ensayos clínicos realizados para sustentar el uso de TRI-LUMA® Crema en el tratamiento del melasma, los pacientes fueron instruidos para evitar la exposición del rostro a la luz solar, usar vestimenta protectora y aplicarse un protector solar con FPS 30 cada día. Los pacientes se aplicaron
la medicación en estudio cada noche, luego de lavar sus caras con un limpiador suave sin jabón.
• La seguridad y eficacia de TRI-LUMA® Crema en pacientes con tipos de piel V y VI no fueron estudiadas. No se puede excluir la probabilidad de que en pacientes con piel más oscura se produzca un efecto cosmético no deseable debido a una excesiva despigmentación.
• La seguridad y eficacia de TRI-LUMA® Crema en el tratamiento de otras condiciones de hiperpigmentación que no sean melasma de rostro no han sido estudiadas.
• La seguridad y eficacia de TRI-LUMA® Crema en mujeres embarazadas o que se encuentran en período de lactancia no ha sido establecida debido a que las mujeres embarazadas o en período de lactancia fueron excluidas del estudio, y las mujeres con potencial de embarazo usaron métodos
anticonceptivos (ver Precauciones, Embarazo).

ACCION TERAPEUTICA:

Uno de los componentes de TRI-LUMA® Crema, la hidroquinona, es un agente despigmentante, que bloquea uno o más pasos en la vía de la síntesis de melanina. No obstante, se desconoce el mecanismo de acción de los ingredientes activos de TRI-LUMA® Crema en el tratamiento del melasma.

FARMACOCINÉTICA:

Se encontró que la absorción percutánea de la tretinoína sin metabolizar, hidroquinona y acetonida de fluocinolona en el sistema circulatorio de dos grupos de voluntarios sanos (número total = 59) fue mínima luego de 8 semanas de aplicación diaria de 1 gramo (Grupo 1, n= 45) o de 6 gramos
(Grupo 2, n=14) de TRI-LUMA® Crema.
Para tretinoína, las concentraciones cuantificables en plasma fueron obtenidas en el 57,78% (26 de 45) del Grupo I y en el 57,14 % ( 8 de 14) de personas del Grupo II. La exposición a la tretinoína según fue reflejada por los valores Cmax fluctuaron entre 2.01 y 5.34 ng/ml (Grupo I) y entre 2.0 y
4.99 ng/ml (Grupo II). De esta manera, la aplicación diaria de TRI-LUMA® crema produjo un mínimo incremento de los niveles endógenos normales de tretinoína.
Los niveles circulantes de tretinoína representan solamente una porción del total de retinoides asociados a la tretinoína, incluyendo metabolitos de tretinoína y los retenidos en los tejidos periféricos. Así, cualquier incremento en los niveles circulantes de tretinoína causaría un aumento proporcional
en estas otras localizaciones / especies debido a la naturaleza fija de estas relaciones.
Para hidroquinona las concentraciones cuantificables en plasma fueron obtenidas en un 18% (8 de 44) de personas del Grupo I. La exposición a hidroquinona, según fue reflejada por los valores Cmax, variaron entre 25.55 y 86.52 ng/ml. Todas las personas del Grupo II (dosis de 6 g) tuvieron
concentraciones de hidroquinona post-dosis en plasma por debajo del límite de cuantificación. Para acetonida de fluocinolona, las personas de los Grupos I y II tuvieron concentraciones post-dosis en plasma por debajo del límite de cuantificación.

DOSIS Y ADMINISTRACION:

TRI-LUMA® Crema debe ser aplicada una vez al día por la noche y por lo menos 30 minutos antes de acostarse.
Lave abundantemente su rostro y cuello con un limpiador suave. Enjuague y seque su piel. Aplique una delgada película de crema sobre las áreas hiperpigmentadas de melasma incluyendo aproximadamente medio centímetro de piel normal alrededor de la lesión, masajeando la piel suave y
uniformemente. No use vendajes oclusivos.
Durante el día, use protector solar con factor de protección solar 30, y vestimenta protectora. Evite la excesiva exposición a la luz solar. Los pacientes pueden usar humectantes y/o cosméticos durante el día.

CONTRAINDICACIONES:

TRI-LUMA® Crema está contraindicado en individuos con historia de hipersensibilidad, alergia o intolerancia a este producto o a alguno de sus componentes.

ADVERTENCIAS:

TRI-LUMA® Crema contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos con riesgo de muerte del paciente en personas susceptibles.
TRI-LUMA® crema contiene hidroquinona, la cual puede producir ocronosis exógena, un oscurecimiento gradual de color azul negruzco en la piel, si ésta aparece deberá discontinuarse inmediatamente la terapia. La mayoría de los pacientes que desarrollaron esta condición son de raza negra, pero
también puede ocurrir en pacientes caucásicos e hispanos.
La hipersensibilidad cutánea a los principios activos de TRI-LUMA® Crema ha sido reportada en la literatura. En un estudio de prueba de parche para determinar la potencial sensibilización en 221 voluntarios sanos, 3 voluntarios desarrollaron reacciones de sensibilidad a TRI-LUMA® Crema o sus
componentes.
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el período de lactancia a menos que el médico lo indique. El uso de este producto por tiempo prolongado e indiscriminado puede
ocacionar daños irreversibles en la piel. No use en extensas superficies salvo indicación del médico.

PRECAUCIONES:
Generales:

TRI-LUMA® Crema contiene hidroquinona y tretinoína, las cuales pueden causar una irritación leve a moderada. En el lugar de aplicación se puede producir irritación local como enrojecimiento, peeling, leve sensación de ardor, sequedad y prurito. Un enrojecimiento transitorio o una
sensación leve de ardor no es motivo para interrumpir el tratamiento. Si una reacción sugiere hipersensibilidad o irritación química, el uso de la medicación deberá ser suspendida.
TRI-LUMA® Crema también contiene el corticosteroide acetonida de fluocinolona. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir una supresión reversible del eje hipotalámico hipofisario suprarrenal (HPA), con potencial de insuficiencia glucocorticoidea luego de la suspensión
del tratamiento. Debido a la absorción sistémica de corticosteroides tópicos, también se pueden manifestar Síndrome de Cushing, hiperglicemia y glucosuria durante el tratamiento. Si se observa supresión del eje HPA el uso de TRI-LUMA® Crema deberá suspenderse. Generalmente se recupera la función del eje HPA luego de la suspensión de corticosteroides tópicos.
Tests de laboratorio: Los siguientes ensayos pueden ser útiles para la evaluación de los pacientes en relación al riesgo de supresión del eje HPA:
Test de estimulación de cosintropina o ACTH.
Test de cortisol plasmático A.M.
Test de cortisol libre en orina.

Interacciones:

Los pacientes deben evitar el uso de jabones y limpiadores medicinales o abrasivos, jabones y cosméticos con efectos secantes, productos con altas concentraciones de alcohol y astringente, y otros irritantes o queratolíticos durante el tratamiento con TRI-LUMA® Crema. Se advierte a
los pacientes especialmente sobre el uso concomitante de medicamentos con conocida fotosensibilidad.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad:

No se han realizado estudios en animales a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de TRI-LUMA® Crema.
Los estudios de hidroquinona en animales han demostrado cierta evidencia de carcinogenicidad. El potencial carcinogénico de hidroquinona en humanos es desconocido.
Los estudios en ratones albinos sin pelo sugieren que la exposición continua a tretinoína puede aumentar el potencial tumorígeno de dosis carcinogénicas de luz UVB y UVA provenientes de un simulador solar. Este efecto fue confirmado en un estudio posterior con ratones pigmentados, y la pigmentación oscura no pudo superar el aumento de fotocarcinogénesis con tretinoína.al 0.05 %.
A pesar que la relevancia de dichos estudios en humanos no está clara esta relación. Los pacientes deben minimizar la exposición a la luz solar o a las fuentes artificiales de irradiación ultravioleta.
Los estudios de mutagenicidad no fueron realizados con esta combinación de ingredientes activos. Los estudios publicados han demostrado que la hidroquinona es un mutagéno y un clastógeno. El tratamiento con hidroquinona ha dado resultados positivos de toxicidad genética en el ensayo Ames en cepas de bacterias sensibles a mutágenos oxidantes, en estudios in vitro de células mamíferas, y en estudios in vivo de micronúcleos de ratones. La tretinoína fue encontrada negativa para mutagénesis en el ensayo Ames. No existe información adicional disponible acerca de la toxicidad genética
potencial de la tretinoína y la acetonida de fluocinolona.
Un estudio dérmico de fertilidad reproductiva fue realizado en ratas Sprague-Dawley, usando una dilución 1/10 de la formulación clínica. No se observó ningún efecto en los parámetros tradicionales usados para determinar fertilidad, aunque se observó prolongación del estro en algunas hembras, y
hubo una tendencia hacia un incremento de pérdida pre y post implantación que no fue estadísticamente significativa. No se realizaron estudios adecuados de fertilidad y toxicidad embrionaria temprana con la concentración completa de la droga del producto medicinal. En un estudio de 6 meses en cerdos pequeños, se encontraron testículos pequeños y severa hipospermia en machos tratados tópicamente con la concentración final del producto.

Embarazo:

Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría C. TRI-LUMA® Crema contiene un teratógeno, tretinoína, que puede causar muerte del embrión / feto, alteración en el crecimiento del feto, malformaciones congénitas y potencial déficit neurológico. Sin embargo, los datos en humanos no han
confirmado que aumente el riesgo de desarrollar las mencionadas anormalidades cuando la tretinoína es administrada en forma tópica. Por lo tanto TRI- LUMA® crema debería ser usada durante el embarazo solamente si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Aunque el riesgo de
teratogénesis debido a la exposición tópica de TRI-LUMA® Crema se considera bajo, la exposición durante el período de organogénesis en el primer trimestre tiene teóricamente mayor probabilidad de producir resultados adversos que en el período de embarazo posterior.

Discusión de datos

Se considera que la tretinoína es altamente teratogénica cuando se la administra por vía sistémica. No existen estudios disponibles de reproducción animal con hidroquinona tópica. Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran por vía sistémica
a niveles de dosis relativamente bajos. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos luego de la aplicación dérmica en animales de laboratorio.


1. Datos en Humanos

• En ensayos clínicos con TRI-LUMA® Crema en el tratamiento del melasma facial, las mujeres con potencial de embarazo iniciaron el tratamiento sólo después de haber tenido un test de embarazo con resultado negativo, y tomaron efectivas medidas de control del embarazo durante la terapia.
No obstante, 13 mujeres quedaron embarazadas durante el tratamiento con TRI-LUMA® Crema. La mayoría de los resultados de estos embarazos son desconocidos. Otras tres mujeres dieron a luz bebés aparentemente sanos. Un embarazo concluyó prematuramente, y otro terminó en aborto.
• Los estudios epidemiológicos no han confirmado un aumento de defectos de nacimiento asociados al uso de tretinoína tópica. Sin embargo, puede haber limitaciones en la sensibilidad de los estudios epidemiológicos para detectar algunas formas de daño fetal,como déficits neurológicos sutiles o déficit de inteligencia.

Datos en Animales

• En un estudio de aplicación dérmica en el que se usó TRI-LUMA® Crema en conejos hembras preñadas, se registró un aumento en el número de muertes in utero y un descenso en el peso fetal en crías de madres tratadas tópicamente con la droga del producto medicinal.
• En un estudio de aplicación dérmica en ratones hembras preñadas tratadas con TRI-LUMA® Crema durante la organogénesis hubo evidencia de teratogenicidad del tipo esperado con tretinoína. Estas alteraciones morfológicas incluyeron paladar hendido, lengua saliente, ojos abiertos, hernia umbilical y pliegue retinal o displasia.
• En un estudio de aplicación dérmica sobre los efectos gestacionales y postnatales con una dilución 1/10 de TRI-LUMA® Crema en ratas, se observó un aumento en el número de crías nacidas muertas, descenso en el peso de las crías, y retraso en la separación prepucial. Se observó un aumento
de la actividad total en crías tratadas en el día postnatal 22 y en todas las crías tratadas a las 5 semanas, un patrón consistente con efectos previamente notados en animales expuestos in utero al ácido retinoico. No se realizaron estudios adecuados sobre los efectos gestacionales tardíos y postnatales con la concentración final de TRILUMA® Crema.
• Es difícil interpretar estos estudios en animales sobre teratogenicidad con TRI-LUMA® Crema, porque la disponibilidad de las aplicaciones dérmicas en dichos estudios no puede ser asegurada, y la comparación con la dosis clínica no es posible.
Todos los embarazos conllevan el riesgo de defectos de nacimiento, pérdida, u otros eventos adversos sin relación con la exposición a drogas. Típicamente, los cálculos del aumento del riesgo fetal derivado de la exposición a drogas se basan principalmente en datos obtenidos en animales. De igual forma, los estudios en animales no siempre predicen los efectos en humanos. Aún cuando se encuentren disponibles datos en humanos, dichos datos no son suficientes para determinar si hay un aumento en el riesgo para el feto. Los efectos de las drogas sobre el comportamiento, la función
cognitiva y la fertilidad en la descendencia son particularmente difíciles de determinar.

Período de Lactancia:

los corticosteroides, cuando se administran por vía sistémica, se detectan en la leche materna. No se conoce si la aplicación tópica de TRI-LUMA® Crema puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables de acetonida de fluocinolona,
hidroquinona o tretinoína en la leche materna.
Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche materna, se deberán tomar precauciones cuando se administre TRI-LUMA® Crema a mujeres que estén en período de lactancia. Se deberán tomar precauciones para evitar el contacto entre el lactante y TRI-LUMA® Crema.
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de TRI-LUMA® Crema en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Uso geriátrico:

Los estudios clínicos con TRI-LUMA® Crema no incluyeron un número suficiente de personas de 65 años o más para determinar si éstos responden de forma diferente a las personas más jóvenes. En general, la elección de la dosis en personas mayores se deberá realizar con precaución,
por lo general co menzando con la dosis más baja de la escala, teniendo en cuenta la mayor frecuencia en la disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y la mayor frecuencia de enfermedad concomitante o terapia con otra droga.En estudios clínicos controlados, los eventos adversos fueron monitoreados en los 161 pacientes que usaron TRI-LUMA® Crema una vez por día durante un período de tratamiento de 8 semanas. Se registraron 102
pacientes (63%) que experimentaron al menos 1 evento adverso relacionado al tratamiento durante estos estudios. Los eventos reportados con mayor frecuencia fueron: eritema, descamación, ardor, sequedad y
prurito en el sitio de aplicación. La mayoría de dichos eventos fueron leves a moderados en lo que respecta a su severidad. Los eventos adversos reportados por al menos el 1% de pacientes y evaluados por los
i n vestigadores como razonablemente relacionados al tratamiento con TRI-LUMA® Crema en los estudios clínicos controlados, se resumen (en orden decreciente de frecuencia) en la siguiente tabla:
En un estudio abierto de seguridad a largo plazo, los pacientes que habían tenido tratamiento acumulado de melasma con TRI-LUMA® Crema durante 6 meses, mostraron un patrón de eventos adversos similar a
los pacientes del estudio de 8 semanas.
Las siguientes reacciones locales adversas fueron reportadas con poca frecuencia con corticosteroides tópicos. Pueden ocurrir más frecuentemente con el uso de vendajes oclusivos, especialmente cuando se trata
de corticosteroides de alta potencia. Estas reacciones están mencionadas en orden decreciente de ocurrencia: ardor, prurito, irritación, sequedad, foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis
perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria.
TRI-LUMA® Crema contiene hidroquinona, la cual puede producir ocronosis exógena, un gradual oscurecimiento azul negruzco de la piel, en cuyo caso de deberá suspender inmediatamente la terapia. Se ha
reportado hipersensibilidad cutánea a los ingredientes activos de TRI-LUMA®Crema en la literatura. En un Test de Parche para determinar la potencial sensibilización en 221 voluntarios sanos, 3 voluntarios
d esarrollaron reacciones de sensibilidad a TRI-LUMA® Crema o sus componentes.

SOBREDOSIS

TRI-LUMA® es solo para uso externo. En caso de ingestión accidental debe considerarse un método apropiado de vaciamiento gástrico y la atención en el hospital más cercano o comunicarse con los centros de
Toxicología:
Argentina: Hospital de Pediatría Ricardo Gutierrez: ( 011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: ( 011) 4654-6648 / 4658-7777-
R esto de Países: Según lo indique la autoridad de salud.

INFORMACION PARA EL PACIENTE

¿Qué es TRI-LUMA® Crema?
TRI-LUMA® Crema es un medicamento con tres componentes activos. TRI-LUMA® se aplica sobre el rostro para tratar una patología de la piel denominada melasma. El melasma consiste en manchas oscuras
(hiperpigmentadas) en la piel del rostro, especiamente en las mejillas y la frente. Esta patología normalmente se desarrolla con cambios hormonales y con exposición solar.
TRI-LUMA® Crema está indicado para el tratamiento del melasma facial moderado a severo. Para tratar el melasma también es necesario que el paciente eviten la exposición solar y/o que deje de usar métodos
anticonceptivos que involucren hormonas.
¿Cómo debo usar TRI-LUMA® Crema?
TRI-LUMA® Crema deberá ser usado según indicación médica.

Los siguientes pasos le serán de ayuda para usar la medicación correctamente:

- Lave abundantemente su rostro con un limpiador suave. Aplique el limpiador con los dedos únicamente (no utilice paños o esponjas). Enjuaque y seque su piel.
- Aplique TRI-LUMA® Crema por la noche, al menos 30 minutos antes de acostarse.
- Coloque una pequeña cantidad (del tamaño de una arveja) de TRI-LUMA® sobre la yema de su dedo y aplíquela sobre las manchas, incluyendo aproximadamente 1/2 cm de piel normal alrededor del área afectada. Luego de un cierto tiempo de uso del medicamento, Ud. notará que necesita
menor cantidad del mismo para cubrir el área afectada.
- Aplique el medicamento con un masaje suave y uniforme en la piel. El medicamento debe tornarse invisible casi inmediatamente después de la aplicación. Si aún puede verlo, significa que ha aplicado más cantidad de la necesaria.
- Mantenga el medicamento alejado de las fosas nasales, boca, ojos y heridas abiertas. Cuando aplique el producto, no debe esparcirse cerca de dichas áreas.
- No use mayor cantidad de TRI-LUMA® Crema ni la aplique con mayor frecuencia que lo recomendado por su médico.
La aplicación excesiva de TRI-LUMA® Crema puede irritar su piel además de desperdiciar el medicamento, y no le dará resultados mejores ni más rápidos.
- No cubra el área tratada con nada después de la aplicación de TRI-LUMA® Crema.
- Si su piel se irrita demasiado, interrumpa el uso de TRI-LUMA® Crema y consulte a su médico.
- Para evitar la sequedad de la piel, se recomienda usar un humectante por la mañana después de lavar su rostro.
- También se pueden usar humectantes y cosméticos durante el día.
Use un protector solar con un Factor de Protección Solar mínimo de 30 y un sombrero de ala ancha, para evitar que el sol le dé en el rostro. Sólo con una pequeña cantidad de luz solar la condición del melasma empeora. El melasma puede empeorar aún cuando no se tome sol.
Unicamente su médico conoce cuáles otros medicamentos le serán de ayuda durante su tratamiento, y se los recomendará de ser necesario. No use ningún otro medicamento a menos que su médico lo apruebe.
Si se quema con el sol, interrumpa el tratamiento con TRI-LUMA® Crema hasta que la quemadura haya desaparecido.
Al finalizar el tratamiento con TRI-LUMA® Crema, continúe protegiendo su piel de la luz solar.
¿Quiénes no deben usar TRI-LUMA® Crema?
Ud. no debe usar TRI-LUMA® Crema si es alérgico al medicamento o a cualquiera de sus componentes.
¿Qué debo evitar durante el tratamiento con TRI-LUMA® Crema?
La luz solar o ultravioleta. Demasiada luz solar natural o artificial (lámparas solares) puede provocar quemaduras. Las manchas oscuras de la piel pueden tornarse aún más oscuras cuando la piel es expuesta a la luz solar. No es necesario tener una quemadura solar para empeorar su melasma. El
uso de TRI-LUMA® tornará su piel más sensible a las quemaduras solares y otros efectos no deseados provocados por el sol. Proteja su piel de la luz natural lo máximo que sea posible para evitar tanto que se oscurezcan aún más sus manchas como que se formen otras nuevas. Es muy importante
que tanto las mujeres que consumen píldoras anticonceptivas como aquellas bajo tratamiento de reemplazo hormonal se mantengan alejadas del sol, así como los pacientes que hayan tenido manchas oscuras en el pasado.
Use un efectivo protector solar cada vez que se encuentre al aire libre, aún en días nublados. El protector solar debe tener un factor de protección solar por lo menos 30. Use el protector solar en las áreas de la piel que se exponen regularmente a la luz solar, como rostro y manos. De ser posible,
proteja el área tratada de la exposición a la luz solar.
Si usted pasa demasiado tiempo al aire libre, consulte con su médico qué factor de protección solar le proporcionará la protección necesaria. Use vestimenta protectora, incluyendo sombrero.
No se exponga a lámparas solares cuando use TRI-LUMA® Crema.
Frío y calor. El frío y el calor tienden a irritar o resecar la piel normal. La piel tratada con TRI-LUMA® Crema es más sensible a reaccionar al calor y el frío. Su médico puede recomendarle cómo tratar su melasma bajo estas condiciones.
Otros productos y medicamentos para la piel. Evite los productos que pueden resecar o irritar su piel, como jabones y limpiadores abrasivos o secantes, astringentes (como productos que contienen alcohol), jabones que contienen fragancias, alcohol o limón, jabones y shampúes medicinales y
productos para la permanente de cabellos. No use ninguna otro medicamento concomitantemente con TRI-LUMA® Crema a menos que haya consultado con su médico. Los medicamentos o productos que haya usado en el pasado, pueden causar enrojecimiento o peeling si son usados con
TRI-LUMA®.
¿Qué debo consultar a mi médico antes de usar TRI-LUMA®?
Si Ud. está embarazada, piensa que está embarazada, planea quedar embarazada o está en período de lactancia, informe a su médico. Su médico decidirá junto con Ud. si los beneficios de usar TRI-LUMA® Crema son mayores que los riesgos. De ser posible, demore el tratamiento con
TRI-LUMA® crema hasta después del nacimiento del bebé.
En general, el uso de medicamentos debe ser reducido al mínimo durante el embarazo. Si una paciente se expone, inadvertidamente, a TRI-LUMA® crema durante el embarazo, se le deberá informar acerca del riesgo de teratogénesis como consecuencia de dicha exposición. Si bien el riesgo de
teratogénesis debido a la aplicación tópica de TRI-LUMA® Crema es considerado bajo, el uso de TRI-LUMA® durante el período de organogénesis en el primer trimestre tiene, teóricamente, mayor probabilidad de producir un resultado adverso que en el período de embarazo posterior.
Informe a su médico acerca de todos los otros medicamentos y productos para la piel que usa, incluyendo productos de venta bajo receta y venta libre, cosméticos y suplementos dietarios. Pueden sensibilizar su piel a la luz solar.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de TRI-LUMA® Crema?
Muy pocos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas severas con el uso de TRI-LUMA®, entre los cuales se incluyen los pacientes alérgicos a sulfitos.
Durante el tratamiento con TRI-LUMA® Crema, usted puede experimentar en su piel enrojecimiento leve a moderado, peeling, ardor, sequedad o prurito.
TRI-LUMA® Crema contiene un corticosteroide como uno de sus componentes activos. Los siguientes efectos secundarios han sido reportados con la aplicación de corticosteroides sobre la piel: picazón, irritación, sequedad, infección de los folículos pilosos, acné, cambio en el color de la piel,
inflamación alrededor de la boca, reacción alérgica de la piel, afinamiento de la piel, estrías y problemas de sudor.
Interrumpa el tratamiento con TRI-LUMA® Crema y consulte a su médico si se presenta: - Irritación continua o severa, supuración, ampollas, escamas, costras.
- Ardor o inflamación severa de la piel
- Irritación de los ojos, nariz y boca.
Algunos pacientes bajo tratamiento con TRI-LUMA® Crema desarrollaron manchas oscuras en la piel (hiperpigmentación), picazón, sensibilidad aumentada de la piel, rash, acné, protuberancias, enrojecimiento, ampollas, telangiectasias (vasos sanguíneos o delgadas líneas rojas que se ven a través
de la piel).
Si Ud. está preocupado acerca de cómo reacciona su piel al medicamento, consulte a su médico.
Información General sobre productos de venta bajo receta. A veces, los medicamentos son recetados para patologías que no están incluidas en el folleto con información para el paciente. No use TRI-LUMA® para una patología para la cual no fue prescripto. No le proporcione TRI-LUMA® a otras
personas, aunque presenten sus mismos síntomas. Puede perjudicarlos.
Este folleto resume la información más importante sobre TRI-LUMA®. Si desea obtener más información, consulte con su médico.

PRESENTACIÓN:

TRI-LUMA® Crema se presenta en tubos de aluminio conteniendo 15 y 30 g de crema.

CONSERVACIÓN:

Mantener el envase herméticamente cerrado. Almacenar a no más de 25°C. Proteger del congelamiento.
MANTENER ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Elaborado por Hill Laboratories, Inc. 2650 South Mellonville Avenue, Sanford, Florida 32773, USA.
Argentina: Importado y Distribuido por:
GALDERMA Argentina SA. Ruta 9 Km 37,5 calle Mozart S/N°, Centro Industrial Garín,Garín,Bs. As.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N°: 50.371
Dirección Técnica: Maria Laura Franco-Farmacéutica
Fecha de última revisión: 17/07/2002
Chile: Importado por Galderma Chile Laboratorios Ltda.
Mac-Iver 440. Of. 701., Providencia-Santiago.
Colombia: Registro sanitario No.: INVIMA 2002 M-0001905
Importado y Distribuido por: Galderma de Colombia S.A., Bogotá D.C.
Ecuador: Reg. San. 26.570-08-05
Distribuido por QUIFATEX S.A., Quito- Ecuador, Av. 10 de agosto 10640 y Manuel Zambrano
Tel (593) 2 2477400
Perú: Química Suiza S.A.., Av. República de Panamá 2557 La Victoria, Lima-Perú
Uruguay: GALDERMA Uruguay S.A.
Constituyente 1891, Montevideo.
N° Rep.M.S.P.:558 N° Imp.M.S.P.864.D.T.Q.F Marina Monteiro 15443.Venta Bajo Receta Profesional .N° Reg.M.S.P. 39227.
Venezuela: Importado y distribuido por: Laboratorios Galderma Venezuela S.A.. Farm. Patr.: Dra Dubravka Horvat. Reg en el MS bajo el N° EF 33.608. Venta con prescripción facultativa